《上海市关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见》解读说明

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　　一、关于《实施意见》的背景和依据

　　(一)开展仿制药一致性评价的必要性

　　仿制药一致性评价工作既是生物医药产业供给侧结构性改革的一项重要内容，又是药品生产企业提高药品生产质量的重要举措。仿制药一致性评价工作的目标是使国产仿制药要在质量和疗效上与原研药一致，在临床上与原研药可以相互替代，满足公众对高质量仿制药的需求，降低医药总费用支出，淘汰落后产能，提高国产仿制药的国际竞争力。习近平总书记在2016年8月的全国卫生与健康大会上明确要求加快推进仿制药一致性评价，并要求国有企业带好头。为此，《健康中国2030》和国家医改“十三五”规划、国家药品“十三五”规划都对仿制药一致性评价工作提出了明确要求。

　　上海是全国仿制药的重要生产基地，也是本次需要开展仿制药一致性评价工作药品品种最多的地区之一，其中国有企业承担了超过三分之二的工作任务。因此，做好本市仿制药一致性评价工作是上海生物医药产业发展的一次重大机遇，但是要落实好相关工作，任务也十分艰巨和繁重。市政府对做好这项工作高度重视，多次召开会议，要求各相关部门全力以赴、加快推进落实，力争本市仿制药一致性评价工作走在全国前列，全面提高本市生物医药产业发展水平。

　　(二)《实施意见》的制定依据

　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)文件精神，结合上海实际，制定本《实施意见》。

　　二、关于《实施意见》的起草过程

　　一是突出问题导向。市食品药品监管局于2016年8月在全国率先研究发布了《本市仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》，在此基础上通过深入调查研究、召开相关企业座谈会和专题会议，广泛听取了各方对于开展仿制药一致性评价工作中遇到的问题，以及相关意见和建议。针对企业普遍反映的问题，着力在《实施意见》中予以解决。同时针对企业提出的开展仿制药一致性评价临床资源不足、参比制剂来源困难等共性问题，开展了各方面的培训，建立了一系列协同推进的工作机制和制度，帮助企业及时解决了上述问题。

　　二是加强部门协同，完善相关扶持政策。为集聚全市之力共同推进仿制药一致性评价工作，市食品药品监管局在市领导的关心和支持下，及时组织相关部门对《实施意见》的扶持政策进行论证，市发展改革委(市医改办)、市经济和信息化委、市科委、市财政局、市人力资源和社会保障局(市医保办)、市卫生计生委、市国资委、申康医院发展中心等单位，分别从项目的落实、资金的配套、医保和财政扶持政策等方面，对仿制药一致性评价工作提出了许多具有建设性的意见，共同完成了相关的扶持政策，并配套制定了相关制度。

　　三、关于《实施意见》的主要内容

　　(一)明确了加快推进仿制药一致性评价工作的四方面14项措施

　　1.支持鼓励企业率先通过仿制药一致性评价。对通过仿制药一致性评价的品种给予四方面鼓励措施：一是允许药品生产企业在药品说明书和标签予以标注;二是在医保采购和支付方面，给予优先纳入带量采购品种范围，并在支付方面予以支持;三是给予资金和政策扶持;四是对率先在全国通过仿制药一致性评价的前三位企业，给予一定的科研等补贴。

　　2.完善相关技术支撑体系。一是发挥本市科研院所力量，为企业开展仿制药一致性评价提供检验检测和技术咨询等服务;二是引导和支持有关行业协会与企业加强合作，共同开展仿制药一致性评价工作研究;三是鼓励本市各级医疗机构积极申报药物临床试验资质，优先保障本市药品生产企业开展仿制药一致性评价的临床试验研究;四是引导研发机构和合同研究组织(CRO)优先为本市药品生产企业开展仿制药一致性评价提供研发服务。

　　3.加快仿制药一致性评价工作审评审批。一是开辟优先审评审批服务渠道，对进行仿制药一致性评价品种的注册申请和药品生产质量管理规范(GMP)认证等予以优先办理;二是对企业自行购买境外参比制剂，加快对照药品的一次性进口审批;三是支持本市通过仿制药一致性评价品种的药品生产企业和研发机构，可作为该品种的药品上市许可持有人，并鼓励本市企业与外省市药品生产企业加强合作，共同开展药品上市许可持有人制度试点。

　　4.督促指导企业落实主体责任。一是明确药品生产企业是仿制药一致性评价工作的责任主体。本市药品生产企业要根据国办发﹝2016﹞8号文精神，结合本单位实际，明确工作重点，有计划、有步骤地开展仿制药一致性评价工作;二是提出药品生产企业必须主动按照仿制药一致性评价的要求遴选参比制剂，选择合理的评价方法开展相关研究;三是鼓励企业对相关药品建立同品种联盟，共同参与对工艺、处方进行优化的质量研究工作。

　　(二)形成了推进仿制药一致性评价工作的合力

　　1.建立了推进仿制药一致性评价工作的组织协调机制。

　　一是建立协调推进机制，加强相关部门的信息互通和工作协调，凝聚各方力量，形成工作合力;二是建立政策统筹机制，全面梳理医药产业领域的相关政策，指导药品生产企业有效配置资源，淘汰落后产能，减少重复建设，提高市场竞争力;三是实施精准扶持，对临床需求量大、市场竞争力强的优质仿制药研究制定一事一议的扶持政策;四是建立各方协同应对机制，及时妥善处置工作推进过程中可能发生的相关情况。

　　2.明确了各有关部门的工作职责。各相关部门依职责分工，分别制定推进的具体配套支持政策，形成合力，确保各项工作的落实。市食品药品监管局会同市发展改革委(市医改办)、市经济和信息化委、市科委、市财政局、市人力资源和社会保障局(市医保办)、市卫生计生委、市国资委、申康医院发展中心等部门分别从加快药品审评审批、保障临床试验、项目扶持、资金支持、以及医保支付和财政支持等方面提出了相应的鼓励措施。